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今年以来,市局全面落实“四个最严”要求,围绕风险防控会商、监管制度完善、监管执法联动、“三支队伍”建设等,纵深推进医疗器械全链条监管,多维度织密医疗器械质量安全监管网。 一是围绕风险防控,监管执法融合启会商。召开全市季度风险会商会,市局械化处、行政执法队、药品检查中心、不良反应监测中心以及各县分局分别从不同的角度开展风险分析,坚持底线思维,坚持定期会商,坚持聚焦整改,确保风险发现在早期、处置在前期,杜绝辖区内发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。 二是围绕重点领域,深化监管执法出重拳。持续深入开展药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动医疗器械化妆品领域专项整治,对集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点开展监督执法;聚焦重点品种和重点企业,开展市级医疗器械经营使用环节飞行检查,进一步强化主体责任规范流通秩序;联合卫键等部门开展医疗美容机构专项行动,严厉打击违法违规行为。 三是围绕制度建设,完善监管体系促规范。印发《舟山市医疗器械经营企业分级监管管理规定(试行)》,进一步加强医疗器械经营企业分级监管,完善医疗器械经营企业质量安全信用评价体系;推进落实市局《进一步完善监管与办案协作机制实施意见》,全面加强医疗器械监管与执法协同作战,并在2024年全市市场监管系统法治建设暨行政执法工作会议上做经验交流。 四是围绕“三支队伍”,推进人才建设提基础。通过集中法规培训、专项监管重点讲解、共性问题分析交流、监管现场实操培训等多形式加强医疗器械监管队伍建设;围绕医疗器械生产企业关键人员,组织召开全市医疗器械生产培训会,对企业责任人、管理者代表等进行培训指导;利用科普宣传、监督检查、专场培训、走访调研等形式,全市系统对医疗器械经营企业开展分级分类培训,强化企业经营质量管理意识,提升企业经营质量管理能力。 |
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