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市局帮扶医疗器械生产企业做好应急审批工作
信息来源:市市场监管局 发布日期:2020-07-30 字号:[ ]

近日,市局坚持需求导向,强化监管和服务,全力助推医疗器械生产企业做好应急审批产品延续注册工作。

一是调查摸底“开药方”。对全市持应急注册证的3家医疗器械生产企业逐一进行排查梳理,落实专人负责定期联系,实时掌握各企业应急审批产品延续注册进度,督促企业把握产品验证时限和延续注册的要求,对应急审批时的容缺项目进行补检。目前3家企业均申请延续注册,并着手开展容缺项目补检、产品有效期验证等准备工作。

二是抽查结合“全体检”。通过市区联动对已取得应急注册产品的企业上报分类情况进行现场核实,重点检查企业原材料采购管理、生产过程管理、质量管理体系、资质认证、检测能力等内容是否符合延续注册的标准和要求,并要求各企业对现场检查发现的问题限期完成整改。同时对全市4个取得应急注册医疗器械进行全覆盖抽检,形成监管闭环。目前全市取得应急注册产品的3家企业中,A类企业1家,B类企业2家。

三是二次“复诊”促提升。一方面,积极开展分类指导,引导企业有序规范申报延续注册,针对企业在延续注册中遇到的问题和困难逐一解答,督促指导企业抓紧做好产品有效期验证和包装完整性评价,按期提交延续注册申请。另一方面,对于现场检查发现企业对法律法规及管理体系执行存在偏差的,及时发出“预警”并予以指导帮扶,逐步从应急容缺向常态严管转变。





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