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集聚区发出首张“一证多址”医疗器械经营许可证
信息来源:市市场监管局 浏览次数: 发布日期:2019-04-09 字号:[ ]

为深入推进集聚区医疗器械产业提升发展,集聚区分局强化医疗器械监管服务,向舟山脉动医疗科技有限公司发出了首张“一证多址”医疗器械经营许可证。

一是注重政策贯宣,激发市场活力。不定期与招商平台相关负责人约谈,及时贯宣医疗器械相关政策,包括医疗器械经营企业“一证多址”(在舟山市辖区内,企业的住所、经营场所和库房地址可以不在同一行政区域)、跨区设置库房等,并要求平台在医疗器械行业招商过程中注重企业质量,优化营商环境。

二是注重内部协作,提升监管服务。对于申请开展第二、三类医疗器械经营业务的企业,由行政许可科告知企业法人到业务科室进行事前约谈预警,告知企业监管部门 “源头严防、过程严管、风险严控”的医疗器械监管体系,并要求企业加强主体责任意识,严格按照医疗器械GSP要求开展日常经营管理。同时要求企业承诺质量管理人员履行在职在岗义务,确保异地监管效率。目前该局已约谈相关企业30余家次。

三是注重监管保障,构建联动机制。积极探索“一证多址”医疗器械经营企业事中事后日常监管机制,并将及时与市局对接,加强对“一证多址”企业的飞行检查,督促企业加强日常经营管理,对存在违法违规行为的企业,一律从严处罚。

 





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